醫(yī)藥庫房溫濕度GSP監(jiān)控系統(tǒng) 溫濕度GSP驗證報告 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

▲醫(yī)藥庫房溫濕度GSP監(jiān)控系統(tǒng)

▲醫(yī)藥庫房溫濕度GSP驗證報告

▲醫(yī)藥庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

▲醫(yī)藥庫房常溫庫溫濕度GSP監(jiān)控系統(tǒng)

▲醫(yī)藥庫房陰涼庫溫濕度GSP監(jiān)控系統(tǒng)

▲醫(yī)藥庫房短信啟動緊急信號系統(tǒng)

▲醫(yī)藥庫房現(xiàn)場聲光啟動緊急信號系統(tǒng)

▲醫(yī)藥庫房常溫庫標準溫度：0-30℃ 濕度：0-75%RH

▲醫(yī)藥庫房陰涼庫標準溫度：0-20℃濕度0-75RH

藥品作為一種特殊商品,直接關系到人民的生命健康問題。如何在藥品生產(chǎn),運輸,存儲等環(huán)節(jié)保證藥品的質(zhì)量安全,是相關部門藥監(jiān)部門,各級醫(yī)藥企業(yè)所共同關心的重要問題。藥品存儲作為藥品流通的重要環(huán)節(jié),在藥品流通過程中占有舉足輕重的地位,也是目前藥監(jiān)部門要點關注的領域。

眾所周知,科技合理的溫濕度環(huán)境是保證藥品存儲安全的首要條件。在即將頒布的GSP新規(guī)范中,對如何監(jiān)管藥品庫房環(huán)境溫濕度,做出了明確規(guī)定：“企業(yè)應設置溫濕度實時監(jiān)測系統(tǒng),通過對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集,對庫房溫濕度實行24小時連續(xù),自動的監(jiān)測和實時記錄。每一倉間（或庫房）應設置多個溫濕度監(jiān)測設備,用于庫房溫濕度狀況的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集。”在過去的幾年里傳統(tǒng)的溫濕度監(jiān)測方式正在被智能化,自動化,無紙化,網(wǎng)絡化的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)所取代,在可以預見,在未來幾年里,我國所有醫(yī)藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)都將轉變溫濕度監(jiān)測方式,統(tǒng)一裝配智能化的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),以滿足國家藥品監(jiān)管的要求和政策。

從藥品監(jiān)管的安全性與國家藥品管理相關政策及藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè)順利通過GSP認證等方面考慮,時代呼喚更加智能化的溫濕度監(jiān)測方案的出現(xiàn)。溫濕度監(jiān)測在保障藥品在生產(chǎn),運輸,存儲等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全方面已處于一個十分重要地位。

多年來華盛光科技公司一直致力于溫濕度監(jiān)測領域的研發(fā)與應用,在醫(yī)藥行業(yè)的溫濕度監(jiān)測方面積累了豐富的經(jīng)驗,現(xiàn)有大量溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應用在全國多家藥品企業(yè)。我們結合醫(yī)藥行GSP,GMP認證的相關規(guī)定,有針對性地華盛光科技推出了醫(yī)藥行業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),以滿足醫(yī)藥生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè)溫濕度監(jiān)測達到GSP,GMP認證的有關規(guī)定。

（1）符合GSP,GMP認證的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

（2）溫濕度監(jiān)測總體要求

華盛光科技采用當代傳感器技術,自動化測控技術,數(shù)字通信技術,計算機應用技術等多學科地綜合應用,將需要監(jiān)測的若干個區(qū)域內(nèi)的環(huán)境溫濕度進行自動測量,并將其數(shù)據(jù)24小時不間斷地通訊有線或無線的方式傳輸給監(jiān)控計算機,實現(xiàn)對各區(qū)數(shù)據(jù)的分區(qū)管理,如查看實時數(shù)據(jù),軟件啟動緊急信號,現(xiàn)場聲光啟動緊急信號,數(shù)據(jù)記錄,存儲及數(shù)據(jù)導出及較久保存等,并結合現(xiàn)場的相關溫濕度調(diào)控設備實現(xiàn)對現(xiàn)場溫濕度的監(jiān)測與自動控制,從而實現(xiàn)了溫濕度監(jiān)測的智能化,自動化,系統(tǒng)化和網(wǎng)絡化,為醫(yī)藥行業(yè)溫濕度監(jiān)測提供一體,實用的系統(tǒng)解決方案。

本公司溫濕度監(jiān)控軟件保證溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)不可修改,刪除。

（3）系統(tǒng)建設目標

華盛光科技建設一套穩(wěn)定,可靠,實用,具有一定前瞻性和升級空間的溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)：通過該系統(tǒng),使日常溫濕度管理科學規(guī)范,節(jié)能,智能實用,滿足在一定時期內(nèi)對醫(yī)藥GSP,GMP認證中的溫濕度監(jiān)測要求,以更好的為廣大的醫(yī)藥生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè)在溫濕度監(jiān)測方面提供更加一體,規(guī)范化的服務。

（一）企業(yè)應配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),通過對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集,對庫房溫濕度實行24小時連續(xù),自動的監(jiān)測和實時記錄。
（二）系統(tǒng)應由管理主機,測點終端,運行軟件等組成,通過主服務器實時顯示和監(jiān)測各監(jiān)測點的溫濕度狀況,至少每5秒鐘要更新一次測點數(shù)據(jù),至少每30分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數(shù)值。
（三）系統(tǒng)測定溫濕度數(shù)據(jù)的準確度應符合:溫度±0.5℃,相對濕度±3％。
（四）系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應真實,完整,準確,有效,各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機,系統(tǒng)采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存,保存方式應能防止用戶自行改動數(shù)據(jù)。
二,溫濕度監(jiān)測設備的設置
（一）每一單獨的藥品倉間（或庫房）,儲存設施均應設置溫濕度監(jiān)測設備,用于對環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集。
（二）平面?zhèn)}庫一般每300平方米不應少于1個監(jiān)測設備,每增加300平方米至少應增加1個監(jiān)測設備；自動立體倉庫應均勻分布在庫房的上,中,下位置,數(shù)量不應少于9個。
（三）監(jiān)測設備的設置應考慮到倉庫結構,出風口,門窗位置以及藥品儲存區(qū)域等因素,防止對監(jiān)測數(shù)據(jù)造成的影響。
三,溫濕度的調(diào)控和記錄
（一）倉庫應設置能有效調(diào)控溫濕度的設備,溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應具備控制節(jié)點指令輸出功能。當庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時,系統(tǒng)應能實現(xiàn)就地及***地點聲光啟動緊急信號功能。
（二）倉庫管理人員應根據(jù)系統(tǒng)的提示,及時啟動溫濕度調(diào)控設備或采取相應措施進行溫濕度的有效調(diào)控,直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。溫濕度調(diào)控過程應予以記錄。
四,系統(tǒng)在供電中斷情況下應能保證繼續(xù)工作,正常監(jiān)測,記錄各測點溫濕度狀況,并在斷電情況發(fā)生時在***點聲光啟動緊急信號及對***人員通訊提示。
五,冷藏庫（或冷凍庫）應至少安裝2個監(jiān)測設備,當溫度超出規(guī)定上下限時,能實現(xiàn)即時啟動溫度調(diào)控設備進行溫度調(diào)控,并在***地點聲光啟動緊急信號和對***人員通訊提示。
六,設立分支機構的藥品經(jīng)營企業(yè),應對下設分支機構的各類倉庫建立統(tǒng)一的自動溫濕度監(jiān)控平臺,通過互聯(lián)網(wǎng)或局域網(wǎng)實現(xiàn)遠程的實時監(jiān)測,數(shù)據(jù)采集,記錄,設備控制以及異常狀況啟動緊急信號等功能。
七,溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設備應至少每年定期進行校準或準確度校驗并記錄。溫濕度監(jiān)測,調(diào)控及設備校準記錄保存應不少于3年。
八,系統(tǒng)應能實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門實時監(jiān)管的條件

（1）系統(tǒng)組成

一套功能一體的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)主要由以下幾部分組成（部分產(chǎn)品為可選項）：

1,溫濕度變送器,電源適配器,通訊轉換器,聲光啟動緊急信號器,工業(yè)計算機,顯示器,通訊線纜及施工所需輔助設施等。

2,溫濕度監(jiān)測軟件：根據(jù)實際監(jiān)測的需要,提供實現(xiàn)各功能的溫濕度監(jiān)測軟件。

（2）系統(tǒng)功能,特點

1,系統(tǒng)軟件功能：通過監(jiān)測軟件實現(xiàn)對監(jiān)測區(qū)域的溫濕度實時監(jiān)測,數(shù)據(jù)閃爍語音啟動緊急信號,短信啟動緊急信號,實時曲線,歷史曲線,數(shù)據(jù)報表,數(shù)據(jù)存儲,打印,數(shù)據(jù)轉存為TXT,EXCEL等。

2,系統(tǒng)硬件功能：現(xiàn)場帶背光的LCD溫濕度測量值顯示,現(xiàn)場聲光啟動緊急信號.統(tǒng)運行采用當下主流配置工業(yè)計算機,系統(tǒng)支持從win98到較新的win7操作系統(tǒng),兼容性非常好,可在不同配置和操作系統(tǒng)下平穩(wěn)運行。

3,支持多種組網(wǎng)方式：系統(tǒng)支持485總線,以太網(wǎng),GPRS無線網(wǎng)絡,免費頻段無線網(wǎng)絡等目前各種通訊方式,不同現(xiàn)場可選擇其中一或多種組網(wǎng)方式,實現(xiàn)靈活組網(wǎng),方便組網(wǎng),實現(xiàn)系統(tǒng)構架的較優(yōu)化,簡便化,實用化。

4,豐富的用戶管理功能：據(jù)使用者操作權限不同,設置不同的管理權限,實現(xiàn)分區(qū),分級,分權限的軟件操作管理,高權限者可查看不同區(qū)域的各類參數(shù),并可修改相關參數(shù),較低權限者只能查看***區(qū)域的數(shù)據(jù),能對參數(shù)設置進行修改。

5,規(guī)范,生動的軟件界面：系統(tǒng)采用組態(tài)軟件平臺開發(fā),具有功能豐富,性能穩(wěn)定,界面生動,美觀的特點,據(jù)需要可繪制電子地圖,監(jiān)測點分布圖等,達到監(jiān)測位置準確,監(jiān)測對象一目了然的效果,確保出現(xiàn)啟動緊急信號時,以較快的速度準確定位啟動緊急信號地點,以便及時做出有效處理。

6,系統(tǒng)升級,系統(tǒng)擴展,維護方便：模塊化的管理,便于軟件的升級,系統(tǒng)擴展及日常維護。

7,系統(tǒng)提供與其它系統(tǒng)平臺對接接口（公開數(shù)據(jù)庫互連接口（ODBC））,輕松實現(xiàn)與其它系統(tǒng)數(shù)據(jù)交互,實現(xiàn)監(jiān)測信息共享。

8,系統(tǒng)從網(wǎng)絡訪問方式上分為單機版和網(wǎng)絡版,單機版軟件不支持網(wǎng)絡訪問,只允許在運行監(jiān)測系統(tǒng)的計算機上對溫濕度數(shù)據(jù)進行監(jiān)測與管理,單機版適用于相對單獨的區(qū)域性監(jiān)測；網(wǎng)絡版支持通過內(nèi)部網(wǎng)絡或互聯(lián)網(wǎng)的遠程計算機通過網(wǎng)絡來對溫濕度數(shù)據(jù)進行查看與管理,網(wǎng)絡版適用多區(qū)域,需要分散與集中監(jiān)管的遠距離監(jiān)測與管理的應用。

（3）系統(tǒng)應用

我們以監(jiān)測四個藥品庫為例來為溫濕度監(jiān)測具體實現(xiàn)過程：

1,系統(tǒng)監(jiān)控功能實現(xiàn)過程

首先我們應用溫濕度變送器分布于庫內(nèi)不同位置,通過溫濕度變送器實現(xiàn)對溫濕度的實時監(jiān)測并現(xiàn)場顯示,具有8路控制輸出（此項可選）和數(shù)字通訊功能。通過485總線,所有的溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)被實時的傳輸?shù)街行挠嬎闵?通過配套的溫濕度監(jiān)控軟件實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時顯示,曲線顯示和報印,超限聲光啟動緊急信號,短信啟動緊急信號,軟件按任意設定間隔生產(chǎn)報表,啟動緊急信號報表并可打印,所有數(shù)據(jù)會自動保存記錄,并可轉存為如TXT,EXCEL等格式較久保存。

溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)可以實時的實現(xiàn)溫濕度監(jiān)測。

2,系統(tǒng)主要產(chǎn)品性能參數(shù)

溫濕度變送器：采用進口高性能傳感器,

1,工作電源：24VDC±10%

2,測溫范圍：-40－120℃（其它范圍可選）

3,測濕范圍：0－100％

4,測溫精度：±0.3 ℃（＠25℃）

5,測濕精度：≤±3％(@25℃,10%-90%RH)

6,顯示方式：LCD顯示,帶背光,精度可校準

7,控制方式：4路控制輸出,啟動緊急信號值,啟動緊急信號回差可設定

8,通訊方式：標準modbus-rtu協(xié)議,方便與各類設備組網(wǎng)通訊,通用性強

3,系統(tǒng)性能優(yōu)勢

1,系統(tǒng)性能穩(wěn)定,設計結構科學,規(guī)范,滿足GSP,GMP認證中對溫濕度監(jiān)測要求。

2,系統(tǒng)安裝簡單,所有功能菜單化,操作簡便,人機界面設計,系統(tǒng)各項功能一目了然,直觀清晰。

3,系統(tǒng)功能豐富,界面布局,內(nèi)容一體,數(shù)據(jù)/曲線顯示,記錄,數(shù)據(jù)查詢,閃光啟動緊急信號,短信啟動緊急信號及豐富的訂制化功能可滿足各種監(jiān)測功能需要。

4,系統(tǒng)升級,系統(tǒng)擴展,維護方便,模塊化的管理,便于軟件的升級,系統(tǒng)擴展及日常維護。

5,通過系統(tǒng)提供的公開數(shù)據(jù)庫互連接口（ODBC））,輕松實現(xiàn)與其它系統(tǒng)數(shù)據(jù)交互,實現(xiàn)監(jiān)測信息共享。

6,多年的系統(tǒng)運行經(jīng)驗,日臻完善的系統(tǒng)構架與系統(tǒng)功能,靈活的組網(wǎng)和通訊方式,可方便地將不同監(jiān)測現(xiàn)場的溫濕度監(jiān)測通過較適合的方式傳輸?shù)郊�中管理中心的溫濕度監(jiān)測平臺上來。

溫濕度傳感器帶上下溫濕度控制信號,外接聲光啟動緊急信號器。溫濕度傳感器已將485通訊全部串聯(lián)起來,較后匯聚到監(jiān)控中心,每個區(qū)溫濕度傳感器現(xiàn)場顯示,現(xiàn)場溫濕度超過GSP規(guī)定,溫濕度傳感器聲光啟動緊急信號,主控室軟件啟動緊急信號,電腦通過短信軟件給總經(jīng)理,質(zhì)量經(jīng)理,部門經(jīng)理及相關人員手機短信啟動緊急信號,提示調(diào)整溫濕度；

（1）售后服務體系及機構設置

我公司售后服務體系分為公司總部售后服務部,流動服務站,固定售后服務點三級機構。

（2）售后服務者的技術水平及支持設備

所有售后服務者均經(jīng)過嚴格培訓,能夠熟練掌握系統(tǒng)維修技術,由具有多年現(xiàn)場施工經(jīng)驗的工程師帶隊。

系統(tǒng)構造簡潔,主要產(chǎn)品安裝,維修工作比較簡單,不需要專項使用設備,也不需加掌握十分專業(yè)的技能。

（3）服務措施,服務響應時間和故障排出時間

系統(tǒng)所有硬件及軟件保修期1年,自系統(tǒng)驗收合格之日起算,保修期內(nèi)我方提供免費上門服務。保修期內(nèi)所有因正常使用本系統(tǒng)造成的損壞所產(chǎn)生的系統(tǒng)維修費用由我公司承擔,由甲方人員操作不當造成的系統(tǒng)故障,或因不可抗拒力造成系統(tǒng)損壞的,我方負責修復,適當收取成本費。

一般故障可按照下述方法操作：

1,變送器故障——我***為甲方提供1個備用變送器,一旦變送器出現(xiàn)故障,用戶可電話通知我司,我司將以較短時間提供備用件對產(chǎn)品進行更換,變送器接線簡單,拆裝方便,用戶可自行更換,更換下的故障變送器甲方可郵寄至我司進行維修。

2,軟件故障——由于監(jiān)控主機中毒,操作不當?shù)仍�因可能會造成溫濕度監(jiān)控軟件的異常,我方可24小時提供遠程在線服務,也可電話通知我司當?shù)鼐S修點,售后服務者會免費上門服務。

保修期內(nèi),采購人如有故障申報,我方保證在4小時內(nèi)電話響應,盡我們較大努力幫您解決。

每月靠前個工作日,我公司售后人員以電話方式了解系統(tǒng)運行狀況,并每隔2-3個月進行一次電話服務,并據(jù)實際需要安排上門服務。

（4）合同期內(nèi)提供“包換”承諾；

對于在合同期內(nèi),溫濕度變送器出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題的我公司在1年內(nèi)承諾包換。

（5）質(zhì)保期外的維護,維修方案及成本；

質(zhì)保期后可與我司簽訂整年售后服務合同,我司負責除工控機外的所有軟硬件的維修與更換,維修產(chǎn)品只收取成本費.。

（6）售后服務方面的其它承諾：軟件終身免費升級。

深圳市蛇口人民醫(yī)院高溫消毒柜溫度監(jiān)測系統(tǒng)

同仁堂藥品庫區(qū)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

江西科倫藥業(yè)溫濕度監(jiān)測方案

江蘇寶眾寶達藥業(yè)溫濕度采集系統(tǒng)

天津天士力制藥溫濕度采集系統(tǒng)

海南普利制藥溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

修正藥業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

河南同仁堂溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

河南輔仁堂溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

哈爾濱怡康藥業(yè)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

修正藥業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

海南普利制藥溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

天津天士力制藥溫濕度采集系統(tǒng)

江蘇寶眾寶達藥業(yè)溫濕度采集系統(tǒng)